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FDA行政管理指南/國外食品藥品法律法規編譯叢書

  • 作者:編者:濮恆學//樊一橋
  • 出版社:中國醫藥科技
  • ISBN:9787506792349
  • 出版日期:2018/01/01
  • 裝幀:平裝
  • 頁數:486
人民幣:RMB 69 元      售價:
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內容大鋼
    濮恆學、樊一橋主編的這本書為《國外食品藥品法律法規編譯叢書》之一,是以FDA執行的《管理程序指南》(Regulatory procedures manualRPM)為藍本進行編譯的,本次編譯在充分尊重原文的基礎上,結合中文閱讀的習慣對內容分章節進行了重新編排,並根據內容的側重分成兩冊出版。本冊為《FDA行政管理指南》,全書共分為6章,主要內容包括FDA監管機構及其職能和許可權、FDA的執法依據及許可權、FDA委任官員的政策及程序、FDA的幾種行政執法行為,例如警告信、傳訊、行政扣押、留置扣押召回銷毀和停止使用特殊產品(指與人類細胞、組織或以細胞、組織為主要成分生產的產品)、取消或暫扣許可證照、沒收、禁令、訴訟、民事罰款等行為的程序性規定,包括法律依據、目的、程序、期限、執法人員的職責、文件格式等。
    FDA在食品、藥品及化妝品監管方面建立了一套完整、規範的行政執法規製程序體系,每個程序都具有十分詳實的內容,堪稱是世界上最為完善和最為嚴格的管理制度,具有極高的國際聲望,也廣為各國借鑒。我們通過對其進行編譯,旨在汲取美國FDA在食品、藥品監管方面的先進工作程序與流程規範,為不斷完善中的我國食品藥品監管機制提供幫助。
    本書涉及到食品、藥品、化妝品、醫療器械、放射性電子產品、生物製品、用於移植的人體組織、煙草製品等領域,可作為相關職能部門工作人員的參考書、醫藥高等院校教學和科研人員的輔助用書,也可為我國制定食品、藥品相關監管政策提供參考。

作者介紹
編者:濮恆學//樊一橋

目錄
第一章  監管機構
  第一節  簡介
  第二節  監管事務處(ORA)
  第三節  生物製品審評與研究中心(CBER)
  第四節  美國藥品審評與研究中心(CDER)
  第五節  器械與放射衛生中心(CDRH
  第六節  食品安全與應用營養中心(CFSAN)
  第七節  獸葯中心(CVM)
  第八節  煙草製品中心(CTP)
  第九節  執法政策目錄
第二章  食品藥品管理局許可權
  第一節  美國聯邦司法系統
  第二節  《聯邦食品藥品及化妝品法》的選擇性修正條款
  第三節  其他法律
第三章  委任
  第一節  引言
  第二節  許可權
  第三節  委任前需考慮的事項
  第四節  文件與證件
  第五節  利益衝突
  第六節  保密性
  第七節  委任后需考慮的事項
  第八節  行政管理需考慮的事項
  第九節  接受州的委任
第四章  建議行為
  第一節  警告信
  第二節  無標題信
  第三節  FDA警告信和無標題信中證據的使用
第五章  執法行為
  第一節  傳訊
  第二節  305條款的通知的會見
  第三節  食品行政扣押
  第四節  食品扣押——其他法定職責
  第五節  設備行政扣押
  第六節  許可的撤銷或中止
  第七節  有關人類細胞、組織和基於細胞和組織的產品的扣押、召回、銷毀和停止生產的命令
  第八節  民事罰款和煙草禁售令
  第九節  剝奪臨床研究員資格
第六章  司法行為
  第一節  沒收
  第二節  禁令
  第三節  檢查許可證
  第四節  搜索許可證
  第五節  訴訟
  第六節  民事處罰——《電子產品輻射控製法》
本書縮略語表
名詞術語總表

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