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國際AAHRPP認證解讀與實操--中國背景下的實踐

作者：編者:王曉敏//李昕
出版社：人民衛生
ISBN：9787117242691

出版日期：2017/10/01
裝幀：平裝
頁數：171

人民幣：RMB 48 元售價：元

內容大鋼

王曉敏、李昕主編的《國際AAHRPP認證解讀與實操——中國背景下的實踐》的編寫強調以培訓為主，通過對AAHRPP認證標準的解讀，將臨床研究的過程融入到管理制度和SOP中，具有很強的可讀性和實用性；在內容方面，涉及的主要欄目有：AAHRPP認證標準、人類研究保護體系管理制度和操作規程、AAHRPP現場考察示範、國內外臨床研究指南和法規，基本體現了AAHRPP認證的全過程，可作為AAHRP瞅證申報比較全面的參考書；在編排形式方面，本書採用AAHRP瞅證標準解讀、管理制度和s0P撰寫，每篇以內容提要的形式開篇，更直接、生動和簡潔易懂。

作者介紹

編者:王曉敏//李昕

第一篇  AAHRPP認證標準解讀
  第一章  領域1：機構
  第二章  領域2：倫理委員會
  第三章  領域3：研究者和研究團隊
第二篇  人類研究保護體系建設
  第一章  人類研究保護體系的基本組成及運行
    第一節  人類研究保護體系
      一、人類研究保護體系概述
      二、HRPP組成部分的職責及相互合作關係
    第二節  三方協議
      一、審核要點
      二、簽署程序
    第三節  研究中的利益衝突
      一、利益衝突的分類
      二、利益衝突的報告和處理程序
      三、利益衝突的管理和培訓
  第二章  倫理委員會
    第一節  運行和管理
      一、IRB的審查範圍
      二、IRB的組織和管理
    第二節  審查流程
      一、會議審查
      二、快速審查
      三、豁免研究
      四、審查的批准和額外考慮
      五、跟蹤審查
    第三節  記錄與存檔
    第四節  知情同意
    第五節  弱勢群體
    第六節  特殊問題
  第三章  研究者及其團隊
    第一節  研究者的職責和資質
      一、研究者的職責
      二、研究者和研究團隊的培訓∕繼續教育
      三、研究者需要考慮的問題
    第二節  研究設計中的倫理考慮
      一、試驗設計中的倫理考慮
      二、試驗運行過程中的倫理考慮
    第三節  多中心臨床試驗
      一、HRPP在多中心臨床試驗中的作用
      二、多中心臨床試驗的倫理審查
      三、臨床試驗的註冊
第三篇  AAHRPP現場考察題例解析
  第一章  共性問題
    第一節  關於AAHRPP
      1.請問你們為什麼要申請AAHRPP？
      2.您對AAHRPP知道多少？
      3.開展認證，你們需要開展哪些工作（整個工作流程）？
      4.你們HRPP體系的審查範圍是什麼？
      5.你們的體系中關於利益衝突的定義和管理計劃是怎樣的？

      6.倫理委員會是否可以觀摩知情同意過程？
      7.如何進行數據安全監察？
      8.SAE∕SUSAR的定義和報告時間？
      9.請問你們在何種情況下會聘請獨立顧問？
      10.申請AAHRPP項目，增加了很多工作，很多文件需要準備，對你們在保護受試者的工作方面有什麼影響嗎？
      11.你們的質量體系如何進行保證？
      ……
  第二章  針對主要研究者/PI的問題
  第三章  針對倫理委員會主席及委員的問題
  第四章  針對倫理委員會秘書的問題
  第五章  針對相關管理人員的問題
附錄
  附錄一  國際法規指南
  附錄二  中國法規指南
  附錄三  AAHRPP認證標準（2009年）

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