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藥品GMP實務(藥品類專業全國醫藥類高職高專規劃教材)

  • 作者：張中社//鄭劍玲
  • 出版社：西安交大
  • ISBN：9787560542638
  • 出版日期：2012/06/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：264
人民幣：RMB 36 元      售價：元
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內容大鋼
    張中社、鄭劍玲主編的《藥品GMP實務》分為上篇理論知識和下篇實訓指導兩個部分，以「理論夠用、突出技能操作」為原則，力求避免深奧理論的闡述，突出實踐能力的培養。《藥品GMP實務》以我國現行《藥品生產質量管理規範》(GMP)為主線，全面系統地介紹了藥品生產及流通過程中涉及的相關GMP知識，附有知識鏈接、課堂討論、目標檢測等模塊，條理清晰，文字精煉，內容科學實用。適用於藥學、藥物製劑、製藥工程、化學製藥、藥品營銷、藥品經營與管理等高職高專藥品類專業的教學使用，可作為全國執業藥師資格考試複習用書，也可供藥品生產企業對各級員工進行GMP培訓使用。
作者介紹
張中社//鄭劍玲
目錄
上篇  理論知識
第一章  導論
  第一節  GMP的起源與發展
    一、GMP的概念
    二、GMP的起源
    三、我國GMP的發展
    四、CGMP的理念
  第二節  GMP的分類和特點
    一、GMP的分類
    二、GMP的特點
  第三節  GMP實施的三要素
    一、硬體
    二、軟體
    三、人員
  第四節  實施GMP的意義和基本原則
    一、實施GMP的意義
    二、GMP的基本原則
  第五節  TQM、GMP與ISO9000
    一、TQM理論
    二、GMP與ISO9000系列標準
第二章  機構與人員
  第一節  機構設置
    一、製藥企業組織機構的設計
    二、製藥企業關鍵部門的職能
  第二節  各部門具體職能與人員職責
    一、質量部職能
    二、生產部職能
    三、設備部職能
    四、物料部職能
    五、技術開發部職能
    六、人力資源部職能
    七、營銷部職能
  第三節  關鍵人員
    一、企業負責人
    二、生產管理負責人
    三、質量管理負責人
    四、質量受權人
  第四節  人員的選擇和培訓
    一、GMP對人員素質的要求
    二、人員培訓原則
    三、人員培訓體系
    四、培訓計劃及基本內容
    五、培訓考核制度及培訓的管理
  第五節  人員衛生
    一、人員衛生培訓
    二、健康管理
第三章  廠房設施與設備管理
  第一節  我國GMP對廠房設施與設備管理的基本要求
  第二節  廠房與設施管理
    一、廠址選擇與廠區規劃

    二、廠房管理
    三、空氣凈化設施管理
  第三節  設備管理
    一、設備使用管理
    二、藥品生產設備的設計與選型
    三、典型SMP、SOP的設計示例
第四章  物料管理
  第一節  我國GMP對物料管理的基本要求
    一、物料管理的基本原則
    二、原輔料的管理
    三、中間產品和待包裝產品的管理
    四、包裝材料的管理
    五、特殊藥品的管理
  第二節  物料採購管理
    一、物料採購管理原則
    二、物料採購管理
  第三節  物料倉儲管理
    一、物料接收
    二、物料的入庫
    三、儲存與養護
    四、物料的發放
第五章  衛生管理
  第一節  我國GMP對衛生管理的基本要求
    一、衛生的含義
    二、污染
    三、我國GMP對衛生管理的基本要求
  第二節  環境衛生管理
    一、廠房清潔規程與生產環境衛生監督
    二、主要劑型生產對空氣凈化系統的要求
  第三節  設備衛生管理
    一、製藥設備的GMP衛生要求
    二、設備的清潔規程
  第四節  工藝衛生管理
    一、物料衛生管理
    二、生產介質的衛生管理
    三、幾種常見劑型的生產工藝衛生管理
  第五節  人員衛生管理
    一、人員污染
    二、人員衛生管理
    三、人員衛生工作的培訓
第六章  文件管理
  第一節  我國GMP對文件管理的基本要求
    一、GMP文件的概念
    二、文件管理的基本要求
  第二節  GMP文件的分類
    一、標準
    二、記錄
  第三節  GMP文件管理
    一、GMP文件管理的目的
    二、GMP文件管理的內容

  第四節  GMP文件的編號管理
    一、文件編號系統
    二、GMP文件的系統編號
第七章  生產管理
  第一節  我國GMP對生產管理的基本要求
  第二節  生產操作規程
    一、生產操作中的主要規程和指令
    二、生產操作中規程和指令的編製
  第三節  批生產記錄
    一、編製原則
    二、批生產記錄的管理
    三、內容和格式
  第四節  批包裝記錄
    一、藥品包裝的分類
    二、藥品包裝的作用
    三、質量標準制定的原則
    四、批包裝記錄的管理
  第五節  生產過程中的混淆、污染和交叉污染的管理
    一、混淆的概念及防混淆管理
    二、污染及防污染管理
  第六節  生產過程的管理
    一、GMP對生產過程的要求
    二、生產過程的控制
    三、不同製劑產品及不同生產特性產品的生產過程式控制制
第八章  質量管理
  第一節  我國GMP對質量管理的基本要求
    一、建立質量管理體系
    二、制定適當的質量目標
    三、質量管理人員及職責要求
    四、質量保證
    五、質量控制
    六、質量風險管理
  第二節  質量標準的制訂
    一、原輔料質量標準
    二、包裝材料質量標準
    三、中間產品質量標準
    四、成品質量標準
    五、工藝用水質量標準
  第三節  質量檢驗
    一、取樣管理
    二、檢驗操作
    三、檢驗室管理
  第四節  質量控制
    一、原輔料、包裝材料的質量控制
    二、生產過程的質量控制
    三、產品出廠后的質量控制
第九章  確認與驗證
  第一節  概述
    一、確認和驗證的定義及關係
    二、確認與驗證的目的和範圍

  第二節  驗證的分類與適用範圍
    一、驗證的分類
    二、驗證狀態的維護
    三、驗證生命周期
  第三節  確認與驗證程序及管理
    一、驗證程序
    二、驗證文件管理
    三、驗證周期
    四、再驗證
  第四節  確認與驗證的內容
    一、廠房與設施的驗證
    二、設備驗證
    三、工藝驗證
    四、清潔驗證
    五、計量器具及儀器的鑒定和校驗
    六、產品驗證
    七、物料驗證
第十章  自檢與認證管理
  第一節  我國GMP對自檢與認證管理的基本要求
    一、GMP對自檢的規定
    二、《藥品生產企業GMP認證管理辦法》對認證的規定
  第二節  自檢
    一、自檢小組的組建
    二、自檢人員的職責
    三、自檢項目
    四、自檢的程序
  第三節  GMP的申報與認證
    一、認證的法律依據
    二、GMP認證的資料申報
    三、GMP認證申報注意事項
  第四節  GMP認證檢查
    一、GMP認證程序
    二、GMP認證現場檢查的內容
第十一章  產品銷售與收回管理
  第一節  我國GMP對銷售管理的基本要求
    一、我國GMP對銷售管理的基本要求
    二、生產企業進行GMP認證中對銷售管理的要求
  第二節  產品銷售及服務
    一、產品銷售
    二、產品服務
  第三節  產品退貨及收回
    一、產品退貨
    二、產品收回
    三、產品退貨和收回后銷毀管理規程
下篇  實訓指導
  實訓一  生產區域設備的清潔衛生消毒
  實訓二  物料的接收
  實訓三  人員洗手、手消毒操作
  實訓四  人員進出潔凈區
  實訓五  物料進入潔凈區

  實訓六  壓片機清洗和消毒
  實訓七  稱重記錄
  實訓八  抄寫SOP
  實訓九  生產用具的清洗、消毒
  實訓十  填寫質量管理文件
  實訓十一  模擬藥品生產企業GMP認證現場檢查
附錄一  藥品生產流程圖
附錄二  藥品生產質量管理規範
附錄三  藥品GMP認證檢查評定標準
參考文獻

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